Supply Chain Management Pharmabranche: Serialisierungspflichten umsetzen

Medikamentenfälschung und Handel mit illegalen Arzneimitteln gefährden die Gesundheit und verursachen jährlich Schäden in Milliardenhöhe. Die EU schiebt dem einen Riegel vor. Mit der Verordnung 2016/161 werden Pharmahersteller verpflichtet, Medikamente fälschungssicher zu verpacken und am Ort der Übergabe zu verifizieren. Wer die Anforderungen bis zum 09.02.2019 nicht umsetzt, manövriert sich aus dem Markt! Was Sie tun müssen, um Ihr Serialisierungsprojekt zum Erfolg zu führen, erfahren Sie von einem ausgewiesenen PQMS-Auditor.

Inhalte

EU Verordnung 2016/161 für Medikamentensicherheit und Rückverfolgbarkeit

u. a. Anforderungen, Auswirkungen, Umsetzungspflicht bis 9.2.2019.

Auswirkungen auf die Supply Chain der Pharma-Industrie

Prozessbeteiligte, Auswirkungen auf die Supply Chain, Anforderungen von/an Lieferanten und Kunden außerhalb der EU.

Verpackung, Dekodierung verschreibungspflichtiger Humanarzneimittel

Echt-/Unversehrtheit sichern.

Vergabe einer Seriennummer mit individuellen Produktionsdaten (Produktidentifikation GTIN/NTIN/PPN, Chargennummer etc.).

Anforderungen an Sonderverpackungen: z. B. Gratismuster etc.

Datenkodierung: u. a. technische Spezifikationen; 2D Barcode.

Datenspeicher und Abrufsystem in der Supply Chain

Struktur, Funktionsweise, Merkmale des Datenspeicher-/abrufsystems.

Hochladen von Informationen, Aktionen des Systems.

Datenaustausch mit Behörden.

EMVO, NMVO – Europäische/nationale Systembetreiber

EMVO – ESM (European Stakeholder Model), NMVO – Securpharm, ACS Pharma Protect.

IT und Equipment an den Verpackungslinien

Integration des Equipments in die IT-Umgebung.

Definition, Aufbau und Durchführung eines Serialisierungsprojekts

Projekt-Stakeholder, Projektleitung.

Projektaufbau, Governance.

Zeitrahmen, Kosten.

SCR (Serialized Country Requirements), URS (Unique Requirements Specification).

Material-/Informationsflüsse.

Prozessintegration.

Ihr Nutzen

Der Trainer ist ein ausgewiesener PQMS Auditor (Pharmaceutical Quality Management Systems) und hat für ein global tätiges Pharmaunternehmen in den Ländern außerhalb der EU, in denen bereits serialisiert werden muss, die entsprechenden Projekte geleitet. Sie

  • erfahren, welche Anforderungen die EU-Verordnung 2016/161 an die Pharmaindustrie stellt und was Sie, Ihre Lieferanten und Kunden in der Supply Chain tun müssen, um diese korrekt und fristgerecht zu erfüllen,
  • verstehen, wie Sie verschreibungspflichtige Humanarzneimittel serialisieren, welche technischen Spezifikationen zu beachten sind und welche Möglichkeiten Sie haben, um das Equipment an den Verpackungslinien in die eigene IT-Umgebung zu integrieren,
  • können Ihr Serialisierungsprojekt erfolgreich umsetzen: Sie wissen, wie Sie Ihr Projekt mit den entscheidenden Stakeholdern zeitlich kalkulieren und welche Maßnahmen Sie für eine erfolgreiche Umsetzung ergreifen müssen und
  • erhalten vielfältige praktische Tipps und Arbeitshilfen, die Ihnen die Umsetzung erleichtern.

 

Durchgeführt von

Methoden

Trainer-Input, zahlreiche Best-Practice-Beispiele, Arbeitshilfen, Diskussion/Erfahrungsaustausch, Praxistipps.

Teilnehmerkreis

Am Pharma-Supply-Chain-Prozess beteiligte Unternehmen, die verschreibungspflichtige Humanarzneimittel produzieren, verpacken, distribuieren: Pharmahersteller, Verpacker (CMOs: Contract Manufacturer Organizations), die den primären Verpackungsprozess durchführen; Dienstleister (3PLs), die pharmazeutische Produkte lagern/distribuieren. Für Entscheider, Projektleiter und alle am Projekt beteiligten Mitarbeiter aus Supply Chain Management, Logistik, Produktion, Qualität, IT, Einkauf, Lieferantenmanagement, Versand, Customer Service sowie Entscheider/Projektleiter der Lager-/Transportdienstleister.

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