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Medizin- und Pharmarecht kompakt

Risiken reduzieren - rechtssicher handeln

Wer sich mit dem Pharmarecht beschäftigt, merkt schnell, wie sehr hierbei verschiedene Rechtsbereiche ineinandergreifen. Hierbei den Überblick zu behalten, ist nicht einfach – und dennoch zwingend erforderlich, um Entscheidungen rechtssicher treffen sowie eventuelle Haftungen von vornherein ausschließen zu können. Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen fundierten Einblick in die rechtlichen Grundlagen in diesem interdisziplinären Bereich und zeigt Ihnen Praxistipps auf, mit denen Sie rechtssicher agieren und gestalten können.

Inhalte

Überblick und rechtliche Grundlagen

Verantwortlichkeiten des Herstellers und des Personals im Pharmabetrieb

Erforderliche Qualifikation von QP, LdH und LQK (Sachkundige Person, Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle).

Aufgaben und Verantwortung nach EG-GMP Leitfaden, AMG und AMWHV.

Aufgabenabgrenzung und Personalunion.

GMP-gerechte Aufgabenverteilung.

Vertretung und Delegation.

Vollzeit- und Teilzeitbeschäftigung.

Umgang mit OOS-Ergebnissen.

Straf- und zivilrechtliche Verantwortung von Unternehmen und handelnden Personen

Arbeitnehmerhaftung.

Versicherungsschutz.

Freistellungsvereinbarung.

Serialisierungspflicht ab 09.02.2019

Produktschutz gegen Arzneimittelfälschungen.

Individuelle Seriennummer für verschreibungspflichtige Arzneimittel: wie können sich Anwender auf die Serialisierungspflicht vorbereiten? Wie können Betreiber die Serialisierung erfolgreich integrieren?

Nachweis des Schulungserfolges

Arzneimittelrechtliche Anforderungen.

Praktische Umsetzung.

Lifecycle Verification.

Administration von Schulungsprogrammen

Datenschutz von Schulungsergebnissen.

Betriebsverfassungsrechtliche Mitbestimmung.

Arbeitsrechtliche Durchsetzung der Schulungen. 

Hinweis zu Ihrer persönlichen Lernumgebung

In Ihrer online Lernumgebung finden Sie nach Ihrer Anmeldung nützliche Informationen, Downloads und extra Services zu dieser Qualifizierungsmaßnahme.

Ihr Nutzen

  • Das Seminar bietet Ihnen einen soliden Überblick über die aktuelle Rechtslage im Medizin-  und Pharmarecht.
  • Sie setzen sich rechtzeitig mit den Anforderungen für eine rechtssichere Gestaltung der künftigen Arzneimittelsicherheit auseinander.
  • Sie wappnen sich von vornherein gegen Fehler und Fallen.

Methoden

Vortrag, Präsentation, Diskussion, Fallbeispiele und Checklisten.

Teilnehmerkreis

Fach- und Führungskräfte, insbesondere aus pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen, sowie Mitarbeiter aus den Bereichen Zulassung/Registrierung und Arzneimittelsicherheit. Juristische Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.

Buchungsnummer
4699
Seminar
1 Tag
Termine & Orte
Beginn 09:00 Uhr, Ende ca. 17:00 Uhr
Ab 09.10.19
Beginn 09:00 Uhr, Ende ca. 16:00 Uhr
Teilnahmegebühr
€ 790,- zzgl. MwSt.
€ 940,10 inkl. MwSt.
Die angegebene Teilnahmegebühr beinhaltet
  • ein gemeinsames Mittagessen pro vollem Seminartag,
  • Pausenverpflegung und
  • umfangreiche Arbeitsunterlagen.
Die Übernachtungskosten im Hotel werden vom Teilnehmer direkt mit dem Hotel abgerechnet. Für die Hotelbuchung finden Sie in Ihrer Lernumgebung ein Reservierungsformular.
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